產(chǎn)品說明書
【藥品名稱】
通用名稱：甲鈷胺膠囊
英文名稱：Mecobalamin Capsules
漢語拼音：Jiagu＇an Jiaonang
【成份】本品主要成份為甲鈷胺，輔料為淀粉、乳糖、硬脂酸鎂。
化學(xué)名稱為: Coα-[α-（5，6-二甲基苯并咪唑基）]-Coβ-甲基鈷酰胺。
分子式：C63H91CoN13O14P
分子量：1,344.40
【性狀】本品內(nèi)容物為類白色至粉紅色的顆粒或粉末。
【適應(yīng)癥】 周圍神經(jīng)病。
【規(guī)格】 0.5mg
【用法用量】口服，通常成人一次0.5mg(1粒),一日3次，可根據(jù)年齡、癥狀酌情增減。
【不良反應(yīng)】
1. 過敏 偶見皮疹發(fā)生(發(fā)生率＜0.1%),出現(xiàn)后請(qǐng)停止用藥。
2. 其它 偶有（發(fā)生率5%-0.1%）食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉。
【禁忌】禁用于對(duì)甲鈷胺或處方中任何輔料有過敏史的患者。
【注意事項(xiàng)】
1. 如果服用一個(gè)月以上無效，則無需繼續(xù)服用。
2. 從事汞及其化合物的人員，不宜長(zhǎng)期大量服用本品。
3. 本品開封后,應(yīng)避光、避濕保存。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
雖然甲鈷胺在動(dòng)物試驗(yàn)中未表現(xiàn)致畸作用，但其對(duì)懷孕婦女的安全性尚不明確。
尚不明確甲鈷胺是否通過婦女乳汁分泌，但動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告甲鈷胺有乳汁分泌。本品在哺乳期婦女的安全性尚不明確。
【兒童用藥】 遵醫(yī)囑。
【老年用藥】由于老年人機(jī)能減退，建議在醫(yī)生指導(dǎo)下酌情減少用量。
【藥物相互作用】 尚不明確。
【藥物過量】尚無藥物過量的經(jīng)驗(yàn)。如果發(fā)生藥物過量，應(yīng)進(jìn)行對(duì)癥、支持治療。
【藥理毒理】
藥理作用
甲鈷胺是一種內(nèi)源性的輔酶B¹²，參與一碳單位循環(huán)，在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的轉(zhuǎn)甲基反應(yīng)過程中起重要作用。
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，本品比氰鈷胺易于進(jìn)入神經(jīng)元細(xì)胞器，參與腦細(xì)胞和脊髓神經(jīng)元胸腺嘧啶核苷的合成，促進(jìn)葉酸的利用和核酸代謝，且促進(jìn)核酸和蛋白質(zhì)合成作用較氰鈷胺強(qiáng)；能促進(jìn)軸突運(yùn)輸功能和軸突再生，使鏈脲霉素誘導(dǎo)的糖尿病大鼠坐骨神經(jīng)軸突骨架蛋白的運(yùn)輸正�；�；對(duì)藥物引起的神經(jīng)退變，如阿霉素、丙烯酰胺、長(zhǎng)春新堿引起的小鼠軸突退變及自發(fā)高血壓大鼠神經(jīng)疾病，具有抑制作用；能使延遲的神經(jīng)軸突傳遞和神經(jīng)遞質(zhì)減少恢復(fù)正常，通過提高神經(jīng)纖維興奮性，恢復(fù)終板電位誘導(dǎo)，使飼以膽堿缺乏飼料大鼠的腦內(nèi)乙酰膽堿恢復(fù)到正常水平。體外研究表明，甲鈷胺可促進(jìn)培養(yǎng)的大鼠組織中卵磷脂的合成和神經(jīng)元髓鞘形成。
毒理作用
生殖毒性：在小鼠和大鼠的致畸敏感期，經(jīng)口給予甲鈷胺0.2、2.0、 20mg/kg /d，胎仔及新生仔均未見異常和致畸征象。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
1．一次性給藥
健康人一次口服120μg，1,500μg，無論哪個(gè)劑量,均在給藥后3小時(shí)達(dá)到最高血藥濃度,其吸收呈劑量依賴性。服藥后8小時(shí)，尿中總B¹²的排泄量為用藥后24小時(shí)排泄量的40%-80%。
2．連續(xù)給藥
觀察健康人連續(xù)12周每天口服1,500μg,至停藥后4周的血清中總B¹²的變化值。給藥4周后其值為給藥前的約2倍，以后逐漸增加，到12周后達(dá)約2.8倍，即使中止給藥4周后仍顯示為給藥前的約1.8倍。
【貯藏】 避光，密封，陰涼（不超過20℃）干燥處保存。
【包裝】 藥用PVC硬片和鋁箔，10粒/板×2板/盒，10粒/板×3板/盒，10粒/板×4板/盒。
【有效期】 24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國(guó)藥典2020版二部，【有關(guān)物質(zhì)】、【貯藏】項(xiàng)按注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)(YBH01252007-2014Z) 執(zhí)行。
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20070103